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非營利性的 CleanImplant 基金會，在醫(yī)療專用和牙種植業(yè)務(wù)中執(zhí)行質(zhì)量評估流程，該基金會致力于全面控制醫(yī)療器械的清潔度，并告知從業(yè)者他們使用的醫(yī)療器械對患者的影響。

為此，CleanImplant 基金會定期研究數(shù)百種牙種植體。Dirk Duddeck 博士是牙種植體研究領(lǐng)域的專家，他認(rèn)為掃描電子顯微鏡 (SEM) 是發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)種植體、改善臨床結(jié)果和保護(hù)患者的重要工具。 在本案例研究中，Duddeck 博士解釋了掃描電鏡 (SEM) 如何*改變牙種植研究，以及它如何幫助制造商顯著提高牙種植體的清潔度和安全性。

飛納電鏡拍攝的清潔表面植入物的全景拼圖 (AIM)

挑戰(zhàn)

在研究牙種植體的清潔度時，主要挑戰(zhàn)是識別長度不超過 5-15mm 植入物上的污染物。要確定牙植入物是否清潔、受污染或者只含有少量雜質(zhì)，必須獲得微米級的詳細(xì)信息。“我們需要找到那些可能影響患者生理狀態(tài)的顆粒，如果一個污染物在 5-10μm 之間，這些顆粒可能在插入過程中與植入物脫離。"這可能會對患者造成嚴(yán)重后果，包括異物反應(yīng)、骨損失、甚至是植入物損失。“只有使用掃描電鏡，我們才能獲得與巨噬細(xì)胞識別能力相匹配的信息水平。"

當(dāng)在某個植入物上檢測到污染時，Duddeck 博士和他的團(tuán)隊(duì)需要找出同一批次的牙植入物是否會導(dǎo)致類似的問題并具有相同的原因。這需要分析多個樣本，使得檢查牙植入物污染成為一個耗時的過程。“在以前，我們更換樣品時必須等待半個小時，待真空準(zhǔn)備好后才能成像。現(xiàn)在飛納電鏡能幫助我們快速更換樣品，極大地加快我們的研究進(jìn)程。"

解決方案

幾年前 Duddeck 博士有機(jī)會使用飛納臺式電鏡。這成為他研究牙植入物的一個轉(zhuǎn)折點(diǎn)。“事實(shí)證明，飛納電鏡是適用于這一研究的機(jī)器，因?yàn)楸成⑸潆娮映上竦牟牧弦r度提供了比二次電子簡單成像更全面的信息。

飛納臺式掃描電鏡使 Duddeck 博士能夠全面了解他的樣品并對其進(jìn)行更詳細(xì)的分析。它有助于在微米級別上分析樣本，深入研究患者在植入后必須面對的生物學(xué)影響。飛納電鏡的另一個特點(diǎn)是它為 Duddeck 博士和他的團(tuán)隊(duì)提供了材料襯度對比圖像，這對他們的研究至關(guān)重要。“我們現(xiàn)在可以立即看到植入物的材料襯度對比，直接識別出不是核心材料的鈦或氧化鋯的異物，黑點(diǎn)是有機(jī)污染物的跡象，亮點(diǎn)源于金屬殘留物，如鎳、銅、錫或鉻——肯定不會出現(xiàn)在可植入醫(yī)療設(shè)備上。我們可以用 EDS 進(jìn)一步分析這些顆粒，知道顆粒成分。"

因此，飛納臺式電鏡讓 CleanImplant 基金會的研究人員大開眼界。“尋找和計(jì)算異物顆粒是一回事。了解這些污染物的元素組成，從制造方面找到解決方案，了解這些技術(shù)上可避免的顆粒對生物學(xué)水平的影響更為重要。" 事實(shí)證明，Phenom 是為所有這些問題提供可靠答案的最合適的工具。

結(jié)果

將牙植入物區(qū)分為清潔或污染是一項(xiàng)艱巨而責(zé)任重大的任務(wù)；最重要的是，這是一項(xiàng)政治決定，會對數(shù)十億歐元的醫(yī)療器械市場造成巨大影響。為了做出正確的決定，Duddeck 博士和他的團(tuán)隊(duì)需要關(guān)于牙植入物污染水平詳細(xì)且可靠的數(shù)據(jù)。“我們正在處理比科學(xué)更重要的事情。這關(guān)于患者對醫(yī)生選擇植入物的信任，以及牙醫(yī)對植入物制造商和供應(yīng)商的信任。同樣的，我們的測試實(shí)驗(yàn)室必須對數(shù)據(jù)采集和使用的儀器有信心。"

飛納臺式掃描電鏡為 CleanImplant 基金會和醫(yī)療材料研究所提供了從微米到納米級深入分析牙植入物所需的所有工具。

除了提高分析的準(zhǔn)確性外，飛納臺式電鏡還為清潔植入物基金會節(jié)省了寶貴的時間。“每天我們有多達(dá) 10 個樣品，每個樣品需要分析 3 次。我們不能在等待抽真空上浪費(fèi)時間。飛納臺式電鏡幫助我們極其快速地更換樣品。"

飛納電鏡拍攝的無菌植入物上的有機(jī)污染 SEM 圖像

Duddeck 博士最近代表 CleanImplant 基金會發(fā)表了一個使用掃描電鏡分析牙植入物的五部法。種植牙必須完成五部法才能得到 CleanImplant 基金會信賴質(zhì)量標(biāo)志。

1. 植入物的隨機(jī)收集：第一步是隨機(jī)收集植入物，不僅包括制造商還包括牙醫(yī)診所，以便得到不同來源的同一類型的植入物。

2. 在潔凈室中拆包植入物：牙植入物需要在 5 級潔凈室環(huán)境中打開包裝，這對于分析至關(guān)重要，因?yàn)橹挥袧崈羰也拍鼙ＷC樣品在拆包過程中不會受到污染。

3. 對植入物完整成像：為了進(jìn)行可靠的分析，需要對整個植入物進(jìn)行成像。此時，飛納臺式掃描電鏡的“全景圖像拼接"開始發(fā)揮作用，得到整個植入物的的全尺寸高分辨 SEM 圖像，由四百多張放大倍數(shù) 500 倍的單張 SEM 圖像組成，在 30 分鐘內(nèi)即可完成。這一特殊功能讓研究人員能夠?qū)@些外來顆粒污染物進(jìn)行定位和計(jì)數(shù)，并隨后進(jìn)行成分分析。

4. 外部審計(jì)：EDS 元素分析的完整過程必須根據(jù) ISO 22309 進(jìn)行認(rèn)證。通過*認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外部審核（如德國 DakkS）來確保所有分析都準(zhǔn)確、可靠。

5. 結(jié)束報告：SEM/EDS 的最終分析報告由科學(xué)顧問委員會評判，所有成員都是牙種植物領(lǐng)域的專家和教授。只有在經(jīng)過同行審查后，CleanImplant 基金會才會將某些牙植入物標(biāo)記為技術(shù)清潔。

“如果我不能使用飛納電鏡，無法想象要如何獲得如此詳細(xì)的樣品信息，使用飛納臺式掃描電鏡使我們高效、準(zhǔn)確地獲得了所需的數(shù)據(jù)和潔凈度"

CleanImplant Foundation 是一個致力于提高牙植入物質(zhì)量的非營利組織。該基金會的目標(biāo)是將高質(zhì)量的種植體系統(tǒng)與具有含雜質(zhì)的種植體區(qū)分開來，不斷更新牙種植體的公正數(shù)據(jù)庫。該基金會致力于為牙科專業(yè)人士提供指導(dǎo)、改善臨床結(jié)果并保護(hù)患者。